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国家药监局药品监管司有关负责同志表示,药监部门按照与原研药一致的标准,推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中,构建了一整套与国际接轨的技术评价体系,不仅在审评审批时坚持严格标准,在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管,要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产,重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保“降价不降质”。
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《监管规则适用指引——发行类第9号:研发人员及研发投入》明确,对于既从事研发活动又从事非研发活动的非全时研发人员,当期研发工时占比低于50%的,原则上不应认定为研发人员。审核实践发现,部分发行人存在人员内部调岗、员工实际从事活动与工作关系所属部门不一致、将实习期等纳入工时统计等情形。《审核动态》表示,对于上述情形,在进行研发人员认定时应重点把握以下方面:
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