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根据2015年印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中明确将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并且从2016年加快推进仿制药的一致性评价工作，评价标准也进一步明确，原则上要采用生物等效性试验的方法，实现与国际接轨。
三中三资料朊蛋白病是一类致死性神经退行性疾病，患者通常在短时间内出现记忆丧失、精神异常和运动障碍等症状，最终导致死亡。由于朊蛋白病的早期症状缺乏特异性，常规检查手段检测的敏感性不高，导致朊蛋白病易与其他神经疾病混淆，易造成误诊。
