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在MAH(药品上市许可持有人)制度下,持有人可以自行生产药品,也可以委托生产。而那些没有生产能力进行委托生产的持有人,就是业内俗称的纯B证企业。近年来纯B证企业数量增长很快,质量管理能力也存在参差不齐的情况。
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