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手术前,54岁的女病人丽莎·皮萨诺患有心力衰竭和终末期肾病。如果没有心脏泵,心力衰竭会让皮萨诺的预期寿命只剩下几天或几周;她的肾病需要透析,透析期间不符合使用心脏泵的条件;抗体反应又让她没办法接受传统的肾移植。研究人员称,对其治疗宛如“身处迷宫,找不到出路”,直到他们决定了猪肾移植的方案。
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在MAH(药品上市许可持有人)制度下,持有人可以自行生产药品,也可以委托生产。而那些没有生产能力进行委托生产的持有人,就是业内俗称的纯B证企业。近年来纯B证企业数量增长很快,质量管理能力也存在参差不齐的情况。
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