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来源:说IT资讯网 作者:admin 日期:2025-06-01 12:08:18 点击:95861次

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朊蛋白病是一类致死性神经退行性疾病,患者通常在短时间内出现记忆丧失、精神异常和运动障碍等症状,最终导致死亡。由于朊蛋白病的早期症状缺乏特异性,常规检查手段检测的敏感性不高,导致朊蛋白病易与其他神经疾病混淆,易造成误诊。

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    国家药监局药品监管司有关负责同志表示,药监部门按照与原研药一致的标准,推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中,构建了一整套与国际接轨的技术评价体系,不仅在审评审批时坚持严格标准,在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管,要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产,重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保“降价不降质”。

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