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经深入调查,执法部门发现,湖南通某环保科技有限公司存在掩护该制药公司偷排污水、篡改监测数据,逃避生态环境部门监管和查处的违法行为;湖南某检测有限公司作为承担环境影响评价机构,在环境服务活动中弄虚作假,出具虚假检测报告,致使该制药公司逃避环保部门监管;作为污水处理设备供应商,湖南登某环保科技有限公司甚至指导该制药公司铺设暗管、拔出地埋式排污管道三通管,通过暗管将未经处理的污水排入浏阳河。
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根据2015年印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,其中明确将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,并且从2016年加快推进仿制药的一致性评价工作,评价标准也进一步明确,原则上要采用生物等效性试验的方法,实现与国际接轨。
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