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根据2015年印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,其中明确将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,并且从2016年加快推进仿制药的一致性评价工作,评价标准也进一步明确,原则上要采用生物等效性试验的方法,实现与国际接轨。
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为此,汤楠团队进行了深入的探索。他们首先发现,伴随处于中间态的肺泡干细胞从边缘向中心的分布比例不断升高,肺纤维化也从边缘向中心不断进展。“由于中间态的肺泡干细胞高表达多种促纤维化的基因,这类干细胞很可能通过分泌促纤维化的因子直接参与调控纤维化的发生。”汤楠说。
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