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相关数据显示,自2019年12月我国全面实施MAH制度以来,基于药品上市许可与生产许可的分离,我国大批研发机构和企业注册成为MAH。2021年1月至2022年底,我国B证企业从140家增至791家,增长率高达465%;截至2023年11月30日,全国B证企业数量达到1172家。
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事实上,探索PD-1药物自身免疫疾病潜力的不只AnaptysBio一家公司,强生、百时美施贵宝、勃林格殷格翰、礼来等跨国药企巨头也有布局。例如,2023年5月,礼来就曾宣布,PD-1激动剂Peresolimab治疗RA的临床2a期试验达到了主要终点,但其他次要终点ACR50和ACR70响应方面并无显著优势,安全性方面也无明显优势。最终,礼来在2024年三季报中将该药移出了在研管线名单。此事也让医药行业对PD-1药物在自身免疫领域的发展打上了问号。
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