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在MAH(药品上市许可持有人)制度下，持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。而那些没有生产能力进行委托生产的持有人，就是业内俗称的纯B证企业。近年来纯B证企业数量增长很快，质量管理能力也存在参差不齐的情况。
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《实施办法》细化公司另册管理制度，明确另册管理的对象、程序、后果以及恢复登记在册状态的条件，规定2024年7月1日前登记设立的公司被吊销营业执照、责令关闭、被撤销或者通过登记的住所、经营场所无法联系被列入经营异常名录，导致无法按公司法规定在2027年6月30日前调整出资期限的，由公司登记机关纳入另册管理。
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