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答:《办法》遵循自愿性、市场化的原则,通过认证认可方式对专业机构进行监督管理。专业机构的认证按照《中华人民共和国认证认可条例》的有关规定执行。具备开展个人信息保护合规审计能力,有与服务相适应的审计人员、场所、设施和资金的专业机构,可以自愿申请相关服务能力认证。
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药品行业是国民经济的重要组成部分,关系人民群众切身利益。药品领域垄断行为影响药品保供稳价,损害市场公平竞争秩序和消费者利益,社会各方反映强烈。2021年,针对原料药领域垄断行为多发的情况,原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》,对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用。随着反垄断执法深入开展,包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂。特别是由于药品领域产业链条长,涉及主体范围广,经营模式复杂,在原则适用反垄断一般分析框架的基础上,其垄断行为类型、表现和损害具有一定的特殊性,有必要结合该领域特点和经营者行为模式等,在吸收原料药指南基础上,制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南,明确药品领域反垄断执法的基本原则,细化垄断行为分析思路和认定因素,为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引,提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性,促进药品领域规范、健康、创新发展。
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