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根据2015年印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,其中明确将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,并且从2016年加快推进仿制药的一致性评价工作,评价标准也进一步明确,原则上要采用生物等效性试验的方法,实现与国际接轨。
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研究团队表示,虽然H5N1确实具备在人体内感染和复制的能力,但其感染效率很低,且全基因组测序结果尚未发现能增强其在人类间传播能力的病毒突变。不过,该病毒可能会出现潜在的突变,导致其能适应在哺乳动物中的传播,进而溢出到人类,未来甚至能在人类中有效传播。因此,继续监测受影响动物和任何潜在感染者体内的病毒至关重要。
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