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“药物基础研究与开发”“仿制药研发与评价”学术论坛举行

发布时间:2019-11-09 09:58:02 来源:三峡宜昌网

十六位行业专家谈医论药

“药物基础研究与开发”“仿制药研发与评价”学术论坛举行

图为东阳光药业研究院特聘(德籍)专家Sigi Goldmann在学术论坛上作演讲。 三峡日报全媒记者 吴延陵 摄

  本网讯(记者田小春、见习记者田豆豆)11月8日下午,“药物基础研究与开发”和“仿制药研发与评价”学术论坛同时举行。围绕预定主题,来自国内外的16位行业专家学者发表演讲。

  在“药物基础研究与开发”论坛现场,华中科技大学特聘教授、国家纳米药物工程技术研究中心主任杨祥良围绕纳米药物新剂型研究发言。他表示,介入治疗是中晚期肝癌的首选,栓塞剂则是肝癌介入治疗成败的关键。

  “研究发现,海洋来源的天然产物具有调节脂质代谢紊乱的作用。”中国医学科学院药用植物研究所郭鹏研究员在介绍海洋先导药物改善脂质代谢紊乱相关研究内容时表示,海洋天然分子抗肥胖候选药物“易快斯婷(EQST)”药效显著且无毒副作用,调节脂质代谢作用机制清晰。EQST有望成为我国首个具有自主知识产权的I类抗肥胖创新药物。

  华中科技大学化学与化工学院副院长龚跃法围绕仿制药研发中的手性合成技术展开演讲,详细介绍了手性药的获得以及手性催化技术在药物合成中的应用。龚跃法指出,今年10月国家出台的《第一批鼓励仿制药品目录》33种仿制药中有18种手性药,手性药市场份额增长迅速,占据了临床药物的“半壁江山”,意味着手性药的研究意义重大。

  在“仿制药研发与评价”论坛现场,三峡大学生物与制药学院院长杨昌英教授作了“地域资源和产业特色进行的药物基础研究”报告,报告围绕鄂西地区土家族名药开口箭、头顶一颗珠、文王一支笔等特色药材和湖北海棠等药食资源的开发利用、不对称催化绿色合成、糖基化制药工艺、肿瘤靶向诊疗等领域展开讲述。杨昌英说,三峡大学生物与制药学院研究团队经过系统研究,从民族药用植物吉祥草中分离得到的化合物RCE-4对宫颈癌有特异性的治疗作用,目前正在和企业洽谈临床前的药物开发研究。

  印度籍专家、达孜县君合科技有限公司质量保证经理Kishan Chavda立足印度和中国仿制药发展现状,从招募方式、利益冲突、研究者的职责、数据完整性、审批流程、多功能研究组织、质量管理系统等方面,对比分析了两国临床研究和生物等效性实验面临的系列问题。他认为,中国应立足基础研究,形成更加集成化的研究组织,以达到节省时间和成本的目的。

  “药用辅料主要影响药品的安全性、有效性和货架期,以及影响原料药在药品中的物质平衡。”军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任郑爱萍围绕仿制药一致性评价中辅料的重要性及典型案例进行解析。郑爱萍表示,一旦药品出现问题,由于辅料化学成分的复杂性很难找到问题的根源所在,辅料问题的调查往往要花费大量的人力和时间,可能会影响药品生产工艺质量以及设计(QbD)的实施和过程分析技术(PAT)的应用,也可能会影响到合规和带来不必要的变更申请。

  胡昌勤 让国产仿制药走向质优价廉

  “不可否认,质优价廉的仿制药已经在疾病治疗中占据了不可或缺的重要地位。”11月7日,胡昌勤用“大势所趋”来形容开展仿制药一致性评价的重要性和必要性:“这是时代课题,也是整个国内医药行业面临的考题。”

  作为中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家的胡昌勤,长期以来致力于抗感染药物的质量研究、化学药品杂质谱分析、药品快速检测技术等研究工作。目前,正致力于重大新药创新专项“药物一致性评价的关键技术标准”的研究。

  此次参加会议,胡昌勤带来的交流分享课题深度聚焦这一课题。他指出,长期以来,由于批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求,导致有些药品在疗效上与原研药存在一定差距。而随着国内药企的增量发展,仿制药水平发展参差不齐的问题日益突出。甚至同一家企业生产的同种药品,也会存在药效不一致的情况。

  “国内药企发展良莠不齐,很大程度上是制药工艺上的差异。”胡昌勤直言:“我们做仿制药一次性评价,重要目的之一就是加强企业工艺控制能力,确保药品的一致性。”

  目前,我国的仿制药一致性评价已经走过了4年历程。因为提升了医药行业产品准入门槛,许多药企把这一过程视为发展的“寒冬”。对此,胡昌勤不以为然:“这恰恰是倒逼企业转型升级的良机。”

  他认为,国家大力开展仿制药一致性评价,就是要淘汰落后产能,提高制药行业的整体水平。未来,中国百姓对用药品质的需求度会越来越高。要让百姓心甘情愿地选择国产药,就需要本土企业在产品质量上下功夫,推出更多质优价廉的药品。

  提及人福、东阳光等宜昌本土医药龙头企业,胡昌勤如数家珍,彼此在行业间的互动交流与合作较为频繁。得知湖北省通过一致性评价的13类仿制药中,宜昌药企产品占据8席时,胡昌勤对宜昌医药行业的发展极为看好:“宜昌对企业开展仿制药一致性评价的政策支撑力度很大,这十分有助于提升行业信心和积极性。”

  他建议,宜昌可充分利用好布局化工企业转型升级的优势和机遇,配套发展医药化工行业,提升药企的工艺控制水平,实现仿制药真正意义上的高质量发展。

  三峡日报全媒记者 王莹

  张霁 用绿色制药造福人民

  “在长江三峡边上发展生物制药产业,更要绿色发展,保护好生态环境。”11月7日,国家特聘专家、东阳光药业研究院首席科学家张霁博士说,长期以来,宜昌大力关怀、支持、引导生物制药产业健康发展,并逐渐成为中国仿制药发展的重镇,以后仿制药产业要做大做强、冲击“千亿”产值目标,发展理念、思路和方向须和环境保护结合起来。企业更应履行责任、下足功夫,为当地经济社会发展贡献力量。

  “用绿色合成方式制药,把污染控制在最小,把产值提升到最大化,这是药学工作者和制药企业的光荣责任和目标追求。”张霁说,绿色制药就要选择最接近自然、贴近自然、模仿自然的生产方式,真正让健康和绿色同行。

  “18年来,东阳光药业不仅致力于仿制药生产,更加关注创新药的投入和研发。”张霁介绍,近年来,东阳光药业不断加大科研投入,按照国际一流标准,实现仿制和创新结合的一体化发展。

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